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FDA 510(k)

Système Sentinel BreastScan II

Numéro K : K162767 · 2017-01-09

DemandeurFirst Sense Medical, LLC
Date de décision2017-01-09
Code produitLHQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sentinel BreastScan II System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-09 under 510(k) number K162767. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sentinel BreastScan II System?

Sentinel BreastScan II System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-09. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. The 510(k) number is K162767.

When did Sentinel BreastScan II System receive FDA 510(k) clearance?

Sentinel BreastScan II System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-09, under 510(k) number K162767.

Who is the listed applicant for Sentinel BreastScan II System?

The FDA 510(k) record lists First Sense Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentinel BreastScan II System?

The FDA product code for Sentinel BreastScan II System is LHQ.

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