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FDA 510(k)

Derma-2

Numéro K : K253911 · 2026-05-20

DemandeurNeko Health AB
Date de décision2026-05-20
Code produitLHQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Derma-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neko Health AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20 under 510(k) number K253911. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Derma-2?

Derma-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The listed applicant is Neko Health AB. The 510(k) number is K253911.

When did Derma-2 receive FDA 510(k) clearance?

Derma-2 received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20, under 510(k) number K253911.

Who is the listed applicant for Derma-2?

The FDA 510(k) record lists Neko Health AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Derma-2?

The FDA product code for Derma-2 is LHQ.

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Source officielle

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