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FDA 510(k)

Système de pompe ballon aortique intracardiaque AC3 Series

Numéro K : K162820 · 2017-03-31

DemandeurArrow International, Inc.
Date de décision2017-03-31
Code produitDSP
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AC3 Series IABP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162820. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AC3 Series IABP System?

AC3 Series IABP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Arrow International, Inc.. The 510(k) number is K162820.

When did AC3 Series IABP System receive FDA 510(k) clearance?

AC3 Series IABP System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162820.

Who is the listed applicant for AC3 Series IABP System?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AC3 Series IABP System?

The FDA product code for AC3 Series IABP System is DSP.

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Source officielle

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