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FDA 510(k)

SleepWeaver 3D Masque Nasal

Numéro K : K162905 · 2017-03-15

DemandeurCircadiance, LLC
Date de décision2017-03-15
Code produitBZD
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SleepWeaver 3D Nasal Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circadiance, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-15 under 510(k) number K162905. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SleepWeaver 3D Nasal Mask?

SleepWeaver 3D Nasal Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-15. The listed applicant is Circadiance, LLC. The 510(k) number is K162905.

When did SleepWeaver 3D Nasal Mask receive FDA 510(k) clearance?

SleepWeaver 3D Nasal Mask received FDA 510(k) clearance on 2017-03-15, under 510(k) number K162905.

Who is the listed applicant for SleepWeaver 3D Nasal Mask?

The FDA 510(k) record lists Circadiance, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepWeaver 3D Nasal Mask?

The FDA product code for SleepWeaver 3D Nasal Mask is BZD.

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Source officielle

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