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FDA 510(k)

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer

Numéro K : K162911 · 2017-02-22

DemandeurQuidel Corporation
Date de décision2017-02-22
Code produitGQG
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22 under 510(k) number K162911. The device is classified under product code GQG. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer?

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K162911.

When did Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22, under 510(k) number K162911.

Who is the listed applicant for Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer?

The FDA product code for Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer is GQG.

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