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FDA 510(k)

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set

Numéro K : K233688 · 2023-12-13

DemandeurQuidel Corporation
Date de décision2023-12-13
Code produitQVF
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K233688. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K233688.

When did Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set receive FDA 510(k) clearance?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K233688.

Who is the listed applicant for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

The FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is QVF.

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Source officielle

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