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FDA 510(k)

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader

Numéro K : K163142 · 2017-01-06

DemandeurArthroCare Corporation
Date de décision2017-01-06
Code produitGAT
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ArthroCare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K163142. The device is classified under product code GAT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader?

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is ArthroCare Corporation. The 510(k) number is K163142.

When did SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader receive FDA 510(k) clearance?

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K163142.

Who is the listed applicant for SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader?

The FDA 510(k) record lists ArthroCare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader?

The FDA product code for SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader is GAT.

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Source officielle

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