Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit

Numéro K : K163236 · 2016-12-16

DemandeurHalyard Health, Inc.
Date de décision2016-12-16
Code produitGXI
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Halyard Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-16 under 510(k) number K163236. The device is classified under product code GXI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit?

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-16. The listed applicant is Halyard Health, Inc.. The 510(k) number is K163236.

When did COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit receive FDA 510(k) clearance?

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-12-16, under 510(k) number K163236.

Who is the listed applicant for COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit?

The FDA 510(k) record lists Halyard Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit?

The FDA product code for COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit is GXI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Halyard Health, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K173955Mic-Key* SF Over-the-Wire Stoma Measuring DeviceK162930Aero Chrome* Select Breathable Performance Surgical GownsK163461Coolief* Cooled RF ProbeK153255Aero Chrome* Breathable Performance Surgical Gown

Dispositifs connexes (Code : GXI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253907Disposable Radiofrequency CannulaABBOTT MEDICALK251802STAR RF Ablation SystemMerit Medical Systems, Inc.K251243OneRF Trigeminal Nerve Radiofrequency ProbesNeuroone Medical Technologies Corp.K242841Disposable RF Electrode (RFDE-5/RFDE-10/RFDE-15/RFDE-20)ABBOTT MEDICALK250213OptaBlate BVN Intraosseous Nerve Ablation System (10mm Probe Single Kit); OptaBlate BVN Intraosseous Nerve Ablation System (10mm Probe Dual Kit)Stryker InstrumentsK241367RF CannulaShanghai Samedical & Plastic Instruments Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑