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FDA 510(k)

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR

Numéro K : K163336 · 2016-12-15

DemandeurLuminex Molecular Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-12-15
Code produitNUA
Comité consultatifIM
DécisionUnknown

Résumé du dispositif

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K163336. The device is classified under product code NUA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Questions fréquentes

What is the xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163336.

When did xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR receive FDA 510(k) clearance?

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K163336.

Who is the listed applicant for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

The FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is NUA.

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K163347xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2Luminex Molecular Diagnostics, Inc.

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