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FDA 510(k)

xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

Numéro K : K191161 · 2019-11-12

DemandeurLuminex Molecular Diagnostics, Inc.
Date de décision2019-11-12
Code produitPCH
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-12 under 510(k) number K191161. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-12. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191161.

When did xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) receive FDA 510(k) clearance?

xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-12, under 510(k) number K191161.

Who is the listed applicant for xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA product code for xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is PCH.

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Dispositifs connexes (Code : PCH)

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Source officielle

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