Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM

Numéro K : K163390 · 2017-08-08

DemandeurIcubate, Inc.
Date de décision2017-08-08
Code produitPAM
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icubate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K163390. The device is classified under product code PAM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Icubate, Inc.. The 510(k) number is K163390.

When did iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM receive FDA 510(k) clearance?

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K163390.

Who is the listed applicant for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

The FDA 510(k) record lists Icubate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

The FDA product code for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is PAM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Icubate, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System

Dispositifs connexes (Code : PAM)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254194QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayLuminex CorporationK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK152470Great Basin Staph ID/R Blood Culture PanelGreat Basin Scientific, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑