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FDA 510(k)

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel

Numéro K : K254194 · 2026-08-06

DemandeurQIAGEN GmbH
Date de décision2026-08-06
Code produitPAM
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06 under 510(k) number K254194. The device is classified under product code PAM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel?

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K254194.

When did QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06, under 510(k) number K254194.

Who is the listed applicant for QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel?

The FDA product code for QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel is PAM.

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Source officielle

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