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FDA 510(k)

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)

Numéro K : K163500 · 2017-08-17

DemandeurIon Beam Applications S.A.
Date de décision2017-08-17
Code produitLHN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ion Beam Applications S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17 under 510(k) number K163500. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17. The listed applicant is Ion Beam Applications S.A.. The 510(k) number is K163500.

When did IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) receive FDA 510(k) clearance?

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17, under 510(k) number K163500.

Who is the listed applicant for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

The FDA 510(k) record lists Ion Beam Applications S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

The FDA product code for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is LHN.

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Source officielle

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