Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit

Numéro K : K163695 · 2017-08-22

DemandeurViramed Biotech AG
Date de décision2017-08-22
Code produitLSR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Viramed Biotech AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K163695. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit?

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Viramed Biotech AG. The 510(k) number is K163695.

When did Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K163695.

Who is the listed applicant for Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Viramed Biotech AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit?

The FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit is LSR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Viramed Biotech AG en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitK163504Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit

Dispositifs connexes (Code : LSR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit de test IgM ImmunoBlot pour la maladie de Lyme iDartId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑