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FDA 510(k)

Flextra Steerable Introducer

Numéro K : K170373 · 2017-02-27

DemandeurRhythm Xience, Inc. (Rxi)
Date de décision2017-02-27
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Flextra Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27 under 510(k) number K170373. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Flextra Steerable Introducer?

Flextra Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). The 510(k) number is K170373.

When did Flextra Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Flextra Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27, under 510(k) number K170373.

Who is the listed applicant for Flextra Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Rhythm Xience, Inc. (Rxi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flextra Steerable Introducer?

The FDA product code for Flextra Steerable Introducer is DYB.

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