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FDA 510(k)

Guider Catheter Introducer

Numéro K : K171081 · 2017-05-09

DemandeurRhythm Xience, Inc. (Rxi)
Date de décision2017-05-09
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Guider Catheter Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K171081. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Guider Catheter Introducer?

Guider Catheter Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). The 510(k) number is K171081.

When did Guider Catheter Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Guider Catheter Introducer received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K171081.

Who is the listed applicant for Guider Catheter Introducer?

The FDA 510(k) record lists Rhythm Xience, Inc. (Rxi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guider Catheter Introducer?

The FDA product code for Guider Catheter Introducer is DYB.

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