Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

TRINITY/3D PROSTATE SUITE

Numéro K : K170521 · 2017-05-30

DemandeurKoelis
Date de décision2017-05-30
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TRINITY/3D PROSTATE SUITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koelis. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K170521. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TRINITY/3D PROSTATE SUITE?

TRINITY/3D PROSTATE SUITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Koelis. The 510(k) number is K170521.

When did TRINITY/3D PROSTATE SUITE receive FDA 510(k) clearance?

TRINITY/3D PROSTATE SUITE received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K170521.

Who is the listed applicant for TRINITY/3D PROSTATE SUITE?

The FDA 510(k) record lists Koelis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRINITY/3D PROSTATE SUITE?

The FDA product code for TRINITY/3D PROSTATE SUITE is IYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Koelis en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K180970Disposable guides KDNG00K171040Reusable guides ranges (PERINE range, NAIL range, CON-LEAD range and LIN-LEAD range) and STEADY PRO rangeK160357TRINITY

Dispositifs connexes (Code : IYN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K263182EVO X30 Diagnostic Ultrasound System; EVO X20 Diagnostic Ultrasound System; EVO X10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC10 Diagnostic Ultrasound SystemSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspira Series Diagnostic Ultrasound System; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound SystemPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Digital Color Doppler Ultrasound System (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Venue GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion Série Système d'Imagerie Ultrasonore DiagnostiquePhilips Ultrasound, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑