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FDA 510(k)

True Function Adjustable Herbst Appliances

Numéro K : K170578 · 2017-11-24

DemandeurTrue Function Laboratory, Inc.
Date de décision2017-11-24
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

True Function Adjustable Herbst Appliances is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is True Function Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24 under 510(k) number K170578. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the True Function Adjustable Herbst Appliances?

True Function Adjustable Herbst Appliances is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24. The listed applicant is True Function Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K170578.

When did True Function Adjustable Herbst Appliances receive FDA 510(k) clearance?

True Function Adjustable Herbst Appliances received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24, under 510(k) number K170578.

Who is the listed applicant for True Function Adjustable Herbst Appliances?

The FDA 510(k) record lists True Function Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True Function Adjustable Herbst Appliances?

The FDA product code for True Function Adjustable Herbst Appliances is LRK.

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