FDA 510(k)

Vérité Dosé Devices Veuillez noter que la traduction a été effectuée en respectant la politique de réglementation médicale v1, en préservant les noms de la société et du produit, ainsi que les identifiants et les URLs.

Numéro K : K180691 · 2019-02-11

Date de décision2019-02-11

Code produitLRK

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TrueDorsal Devices is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is True Function Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K180691. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TrueDorsal Devices?

TrueDorsal Devices is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is True Function Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K180691.

When did TrueDorsal Devices receive FDA 510(k) clearance?

TrueDorsal Devices received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K180691.

Who is the listed applicant for TrueDorsal Devices?

The FDA 510(k) record lists True Function Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrueDorsal Devices?

The FDA product code for TrueDorsal Devices is LRK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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