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FDA 510(k)

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component

Numéro K : K170622 · 2017-03-31

DemandeurCook Incorporated
Date de décision2017-03-31
Code produitOQY
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170622. The device is classified under product code OQY. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component?

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K170622.

When did Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component receive FDA 510(k) clearance?

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170622.

Who is the listed applicant for Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component?

The FDA product code for Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component is OQY.

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Source officielle

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