Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

FilmArray NGDS Warrior Panel

Numéro K : K170883 · 2017-06-22

DemandeurBiofire Defense, LLC
Date de décision2017-06-22
Code produitPRD
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FilmArray NGDS Warrior Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22 under 510(k) number K170883. The device is classified under product code PRD. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FilmArray NGDS Warrior Panel?

FilmArray NGDS Warrior Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K170883.

When did FilmArray NGDS Warrior Panel receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray NGDS Warrior Panel received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22, under 510(k) number K170883.

Who is the listed applicant for FilmArray NGDS Warrior Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray NGDS Warrior Panel?

The FDA product code for FilmArray NGDS Warrior Panel is PRD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Biofire Defense, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitK243822BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control KitK213362BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens PanelK220870BioFire Global Fever Panel, BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever PanelK221460BioFire COVID-19 Test 2K211079BioFire COVID-19 Test 2

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PRD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243822BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control KitBiofire Defense, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑