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FDA 510(k)

BioFire COVID-19 Test 2

Numéro K : K211079 · 2021-11-01

DemandeurBiofire Defense, LLC
Date de décision2021-11-01
Code produitQQX
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioFire COVID-19 Test 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01 under 510(k) number K211079. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioFire COVID-19 Test 2?

BioFire COVID-19 Test 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K211079.

When did BioFire COVID-19 Test 2 receive FDA 510(k) clearance?

BioFire COVID-19 Test 2 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01, under 510(k) number K211079.

Who is the listed applicant for BioFire COVID-19 Test 2?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioFire COVID-19 Test 2?

The FDA product code for BioFire COVID-19 Test 2 is QQX.

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