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FDA 510(k)

Kit de Contrôle Externe FilmArray Global Fever Panel

Numéro K : K202382 · 2020-11-20

DemandeurBiofire Defense, LLC
Date de décision2020-11-20
Code produitPMN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FilmArray Global Fever Panel External Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K202382. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FilmArray Global Fever Panel External Control Kit?

FilmArray Global Fever Panel External Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K202382.

When did FilmArray Global Fever Panel External Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Global Fever Panel External Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K202382.

Who is the listed applicant for FilmArray Global Fever Panel External Control Kit?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Global Fever Panel External Control Kit?

The FDA product code for FilmArray Global Fever Panel External Control Kit is PMN.

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Source officielle

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