Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Kit de diagnostic PCR TaqPath™ COVID-19 Applied Biosystems™

Numéro K : K233453 · 2024-07-10

DemandeurLife Technologies Corporation
Date de décision2024-07-10
Code produitQQX
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10 under 510(k) number K233453. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit?

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10. The listed applicant is Life Technologies Corporation. The 510(k) number is K233453.

When did Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit receive FDA 510(k) clearance?

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10, under 510(k) number K233453.

Who is the listed applicant for Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit?

The FDA 510(k) record lists Life Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit?

The FDA product code for Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit is QQX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Life Technologies Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241806Panel sélectif TaqPath™ COVID-19, Grippe A, Grippe B, RSV Applied Biosystems™K191030Analyseur génétique 3500 Dx Applied Biosystems™ et Analyseur génétique 3500xL Dx Applied Biosystems™K170299Ion PGM Dx System

Dispositifs connexes (Code : QQX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayHologic, Inc.K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)Abbott MolecularK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®K231306cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑