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FDA 510(k)

Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System

Numéro K : K171018 · 2017-07-13

DemandeurExtremity Medical, LLC
Date de décision2017-07-13
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13 under 510(k) number K171018. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System?

Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K171018.

When did Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13, under 510(k) number K171018.

Who is the listed applicant for Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System?

The FDA product code for Axis Charcot Fixation System, 4.5 to 8.5mm Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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