Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

EM-4000 Specular Microscope

Numéro K : K171313 · 2018-01-19

DemandeurTomey Corporation
Date de décision2018-01-19
Code produitNQE
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EM-4000 Specular Microscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tomey Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K171313. The device is classified under product code NQE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EM-4000 Specular Microscope?

EM-4000 Specular Microscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Tomey Corporation. The 510(k) number is K171313.

When did EM-4000 Specular Microscope receive FDA 510(k) clearance?

EM-4000 Specular Microscope received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K171313.

Who is the listed applicant for EM-4000 Specular Microscope?

The FDA 510(k) record lists Tomey Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EM-4000 Specular Microscope?

The FDA product code for EM-4000 Specular Microscope is NQE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Tomey Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252348Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)K213265Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2

Dispositifs connexes (Code : NQE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K191558Konan Specular Microscope XVIIKonan Medical, Inc.K173980Specular Microscope CEM-530Nidek Co., Ltd.K151706Specular Microscope CEM- 530Nidek Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑