FDA 510(k)

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Visserie Prothétique

Numéro K : K171799 · 2018-01-15

Date de décision2018-01-15

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-15 under 510(k) number K171799. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw?

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-15. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. The 510(k) number is K171799.

When did Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw receive FDA 510(k) clearance?

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw received FDA 510(k) clearance on 2018-01-15, under 510(k) number K171799.

Who is the listed applicant for Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw?

The FDA 510(k) record lists Elos Medtech Pinol A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw?

The FDA product code for Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw is NHA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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