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FDA 510(k)

CAPILLARYS Hb A1c

Numéro K : K171861 · 2018-02-07

DemandeurSebia
Date de décision2018-02-07
Code produitPDJ
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CAPILLARYS Hb A1c is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K171861. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CAPILLARYS Hb A1c?

CAPILLARYS Hb A1c is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K171861.

When did CAPILLARYS Hb A1c receive FDA 510(k) clearance?

CAPILLARYS Hb A1c received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K171861.

Who is the listed applicant for CAPILLARYS Hb A1c?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPILLARYS Hb A1c?

The FDA product code for CAPILLARYS Hb A1c is PDJ.

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Dispositifs connexes (Code : PDJ)

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Source officielle

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