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FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab

Numéro K : K203184 · 2021-11-12

DemandeurSebia
Date de décision2021-11-12
Code produitCFF
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K203184. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K203184.

When did HYDRASHIFT 2/4 isatuximab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K203184.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is CFF.

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Source officielle

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