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FDA 510(k)

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

Numéro K : K180762 · 2018-12-14

DemandeurSebia
Date de décision2018-12-14
Code produitGKA
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180762. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K180762.

When did CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K180762.

Who is the listed applicant for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is GKA.

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Source officielle

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