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FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

Numéro K : K190851 · 2019-05-02

DemandeurSebia
Date de décision2019-05-02
Code produitCFF
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K190851. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K190851.

When did HYDRASHIFT 2/4 daratumumab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K190851.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is CFF.

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Source officielle

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