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FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control

Numéro K : K172195 · 2018-01-11

DemandeurSebia
Date de décision2018-01-11
Code produitCFF
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K172195. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K172195.

When did HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K172195.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is CFF.

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