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FDA 510(k)

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL

Numéro K : K161928 · 2016-12-21

DemandeurSebia
Date de décision2016-12-21
Code produitCFF
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21 under 510(k) number K161928. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL?

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K161928.

When did CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21, under 510(k) number K161928.

Who is the listed applicant for CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL?

The FDA product code for CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL is CFF.

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Source officielle

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