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FDA 510(k)

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument

Numéro K : K232027 · 2024-04-04

DemandeurSebia
Date de décision2024-04-04
Code produitGKA
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04 under 510(k) number K232027. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K232027.

When did CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04, under 510(k) number K232027.

Who is the listed applicant for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

The FDA product code for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is GKA.

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Source officielle

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