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FDA 510(k)

truSculpt

Numéro K : K172004 · 2017-08-02

DemandeurCutera, Inc.
Date de décision2017-08-02
Code produitPBX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

truSculpt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02 under 510(k) number K172004. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the truSculpt?

truSculpt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02. The listed applicant is Cutera, Inc.. The 510(k) number is K172004.

When did truSculpt receive FDA 510(k) clearance?

truSculpt received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02, under 510(k) number K172004.

Who is the listed applicant for truSculpt?

The FDA 510(k) record lists Cutera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for truSculpt?

The FDA product code for truSculpt is PBX.

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Source officielle

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