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FDA 510(k)

Système URIS OMNI

Numéro K : K172100 · 2018-05-04

DemandeurTruabutment, Inc.
Date de décision2018-05-04
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

URIS OMNI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truabutment, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04 under 510(k) number K172100. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the URIS OMNI System?

URIS OMNI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04. The listed applicant is Truabutment, Inc.. The 510(k) number is K172100.

When did URIS OMNI System receive FDA 510(k) clearance?

URIS OMNI System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04, under 510(k) number K172100.

Who is the listed applicant for URIS OMNI System?

The FDA 510(k) record lists Truabutment, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for URIS OMNI System?

The FDA product code for URIS OMNI System is DZE.

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Source officielle

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