Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Atellica IM Folate Assay

Numéro K : K172201 · 2018-04-12

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2018-04-12
Code produitCGN
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Atellica IM Folate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12 under 510(k) number K172201. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Atellica IM Folate Assay?

Atellica IM Folate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172201.

When did Atellica IM Folate Assay receive FDA 510(k) clearance?

Atellica IM Folate Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12, under 510(k) number K172201.

Who is the listed applicant for Atellica IM Folate Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica IM Folate Assay?

The FDA product code for Atellica IM Folate Assay is CGN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

Voir tous les 64 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CGN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233060Elecsys Folate IIIRoche DiagnosticsK223590Access Folate AssayBeckman Coulter, Inc.K192586LIAISON® FolateDiaSorin, Inc.K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control SetDiazyme Laboratories

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑