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FDA 510(k)

Access Folate Assay

Numéro K : K223590 · 2023-08-23

DemandeurBeckman Coulter, Inc.
Date de décision2023-08-23
Code produitCGN
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Access Folate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K223590. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Access Folate Assay?

Access Folate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223590.

When did Access Folate Assay receive FDA 510(k) clearance?

Access Folate Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K223590.

Who is the listed applicant for Access Folate Assay?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Folate Assay?

The FDA product code for Access Folate Assay is CGN.

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