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FDA 510(k)

OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K172264 · 2018-03-19

DemandeurKANEKA Corporation
Date de décision2018-03-19
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KANEKA Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-19 under 510(k) number K172264. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter?

OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-19. The listed applicant is KANEKA Corporation. The 510(k) number is K172264.

When did OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-03-19, under 510(k) number K172264.

Who is the listed applicant for OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists KANEKA Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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Source officielle

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