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FDA 510(k)

IRENE Thoracolumbar Fixation System

Numéro K : K172267 · 2018-03-06

DemandeurTianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
Date de décision2018-03-06
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IRENE Thoracolumbar Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-06 under 510(k) number K172267. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IRENE Thoracolumbar Fixation System?

IRENE Thoracolumbar Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-06. The listed applicant is Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K172267.

When did IRENE Thoracolumbar Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

IRENE Thoracolumbar Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-06, under 510(k) number K172267.

Who is the listed applicant for IRENE Thoracolumbar Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRENE Thoracolumbar Fixation System?

The FDA product code for IRENE Thoracolumbar Fixation System is NKB.

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Source officielle

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