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FDA 510(k)

VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay

Numéro K : K172471 · 2018-05-08

DemandeurVentana Medical Systems, Inc.
Date de décision2018-05-08
Code produitDEH
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08 under 510(k) number K172471. The device is classified under product code DEH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay?

VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K172471.

When did VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay receive FDA 510(k) clearance?

VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08, under 510(k) number K172471.

Who is the listed applicant for VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay?

The FDA 510(k) record lists Ventana Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay?

The FDA product code for VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay is DEH.

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