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FDA 510(k)

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit

Numéro K : K172613 · 2018-02-15

DemandeurThe Binding Site Group , Ltd.
Date de décision2018-02-15
Code produitPCN
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15 under 510(k) number K172613. The device is classified under product code PCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K172613.

When did Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15, under 510(k) number K172613.

Who is the listed applicant for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

The FDA product code for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is PCN.

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Source officielle

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