Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

iLux Instrument, iLux Disposable

Numéro K : K172645 · 2017-12-26

DemandeurTear Film Innovations, Inc.
Date de décision2017-12-26
Code produitORZ
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iLux Instrument, iLux Disposable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tear Film Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-26 under 510(k) number K172645. The device is classified under product code ORZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iLux Instrument, iLux Disposable?

iLux Instrument, iLux Disposable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-26. The listed applicant is Tear Film Innovations, Inc.. The 510(k) number is K172645.

When did iLux Instrument, iLux Disposable receive FDA 510(k) clearance?

iLux Instrument, iLux Disposable received FDA 510(k) clearance on 2017-12-26, under 510(k) number K172645.

Who is the listed applicant for iLux Instrument, iLux Disposable?

The FDA 510(k) record lists Tear Film Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLux Instrument, iLux Disposable?

The FDA product code for iLux Instrument, iLux Disposable is ORZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Tear Film Innovations, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200400Systane iLux2

Dispositifs connexes (Code : ORZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262479TearCare SystemSight Sciences, Inc.K252409TearCare MGX SystemSight Sciences, Inc.K242786TearCare MGX SystemSight Sciences, Inc.K240512Tixel i (TXLI0001)Novoxel , Ltd.K231084TearCare MGX SystemSight Sciences, Inc.K213045TearCare SystemSight Sciences, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑