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FDA 510(k)

Xpert Xpress Strep A

Numéro K : K173398 · 2018-04-26

DemandeurCepheid
Date de décision2018-04-26
Code produitPGX
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xpert Xpress Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K173398. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xpert Xpress Strep A?

Xpert Xpress Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K173398.

When did Xpert Xpress Strep A receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress Strep A received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K173398.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress Strep A?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress Strep A?

The FDA product code for Xpert Xpress Strep A is PGX.

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Source officielle

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