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FDA 510(k)

GenePOC Strep A

Numéro K : K183366 · 2019-03-06

DemandeurGenepoc, Inc.
Date de décision2019-03-06
Code produitPGX
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GenePOC Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K183366. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GenePOC Strep A?

GenePOC Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K183366.

When did GenePOC Strep A receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC Strep A received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K183366.

Who is the listed applicant for GenePOC Strep A?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC Strep A?

The FDA product code for GenePOC Strep A is PGX.

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Source officielle

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