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FDA 510(k)

GEM Premier 5000

Numéro K : K173403 · 2017-12-29

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2017-12-29
Code produitCHL
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEM Premier 5000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-29 under 510(k) number K173403. The device is classified under product code CHL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEM Premier 5000?

GEM Premier 5000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-29. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K173403.

When did GEM Premier 5000 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 5000 received FDA 510(k) clearance on 2017-12-29, under 510(k) number K173403.

Who is the listed applicant for GEM Premier 5000?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 5000?

The FDA product code for GEM Premier 5000 is CHL.

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