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FDA 510(k)

RADspeed adapté

Numéro K : K173517 · 2018-03-30

DemandeurShimadzu Corporation
Date de décision2018-03-30
Code produitKPR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

RADspeed fit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shimadzu Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K173517. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RADspeed fit?

RADspeed fit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Shimadzu Corporation. The 510(k) number is K173517.

When did RADspeed fit receive FDA 510(k) clearance?

RADspeed fit received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K173517.

Who is the listed applicant for RADspeed fit?

The FDA 510(k) record lists Shimadzu Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RADspeed fit?

The FDA product code for RADspeed fit is KPR.

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Source officielle

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