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FDA 510(k)

FLUOROspeed

Numéro K : K191877 · 2019-08-05

DemandeurShimadzu Corporation
Date de décision2019-08-05
Code produitJAA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FLUOROspeed is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shimadzu Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05 under 510(k) number K191877. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FLUOROspeed?

FLUOROspeed is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05. The listed applicant is Shimadzu Corporation. The 510(k) number is K191877.

When did FLUOROspeed receive FDA 510(k) clearance?

FLUOROspeed received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05, under 510(k) number K191877.

Who is the listed applicant for FLUOROspeed?

The FDA 510(k) record lists Shimadzu Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLUOROspeed?

The FDA product code for FLUOROspeed is JAA.

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