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FDA 510(k)

Système de radiographie numérique AAU Medical AAU; Système de radiographie numérique AAU Plus Medical AAU; Système de radiographie numérique DFMT Medical AAU; Système de radiographie numérique FMT Medical AAU

Numéro K : K173823 · 2018-02-09

DemandeurSummit Industries, LLC
Date de décision2018-02-09
Code produitKPR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Industries, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K173823. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System?

Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Summit Industries, LLC. The 510(k) number is K173823.

When did Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System receive FDA 510(k) clearance?

Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K173823.

Who is the listed applicant for Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System?

The FDA 510(k) record lists Summit Industries, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System?

The FDA product code for Amrad Medical AAU Digital Radiography System; Amrad Medical AAU Plus Digital Radiography System; Amrad Medical DFMT Digital Radiography System; Amrad Medical FMT Digital Radiography System is KPR.

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Source officielle

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