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FDA 510(k)

AmCAD-UT Detection 2.2

Numéro K : K180006 · 2018-08-31

DemandeurAmcad Biomed Corporation
Date de décision2018-08-31
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AmCAD-UT Detection 2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amcad Biomed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31 under 510(k) number K180006. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AmCAD-UT Detection 2.2?

AmCAD-UT Detection 2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31. The listed applicant is Amcad Biomed Corporation. The 510(k) number is K180006.

When did AmCAD-UT Detection 2.2 receive FDA 510(k) clearance?

AmCAD-UT Detection 2.2 received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31, under 510(k) number K180006.

Who is the listed applicant for AmCAD-UT Detection 2.2?

The FDA 510(k) record lists Amcad Biomed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AmCAD-UT Detection 2.2?

The FDA product code for AmCAD-UT Detection 2.2 is LLZ.

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